行業(yè)動(dòng)態(tài):重磅!新ISO13485即將席卷醫(yī)械圈

發(fā)布于:2016-01-13

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  新版ISO即將席卷醫(yī)械圈

  據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示,在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后,ISO 13485最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)已獲高票通過(guò),ISO 13485**版也將于2016年第一季度發(fā)布,這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響,醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注!

  新版ISO/FDIS 13485可謂發(fā)生了重大變革。舉例來(lái)說(shuō),03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次,而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次;在“條款3 定義”中,03版共有8個(gè)定義,此次修訂的FDIS版中,新增了包括“臨床評(píng)價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義,之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè),等等。新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大,因此對(duì)于最終正式版的發(fā)布,大家都拭目以待,建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向,盡早為應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。

  政府高度重視

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。因此我國(guó)政府對(duì)此高度重視。

  2015年10月29日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2015年10月29日在北京召開(kāi)新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作研討會(huì)。這正是對(duì)ISO醫(yī)療器械認(rèn)證重視的體現(xiàn)。

  我國(guó)一直以來(lái)關(guān)注并積極轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械領(lǐng)域重要的標(biāo)準(zhǔn),我們要充分考慮標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)法規(guī)的協(xié)調(diào)性,深入研究在中國(guó)監(jiān)管情況下如何轉(zhuǎn)化,提升標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施性;同時(shí)要加強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的發(fā)言權(quán),不斷提升地位。

文章來(lái)源:中國(guó)醫(yī)療器械

 

 

 

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