北京九強生物技術股份有限公司2024年質量評價計劃
發(fā)布于：2024-01-05
文章來源：[中文]九強生物
九強質量評價計劃（BSBE?QAS）于2018年建立，目的是為了保障實驗室檢測結果的準確性，提高臨床實驗室間檢測結果的一致性，更好的服務于臨床。
九強質量評價計劃是以九強參考實驗室為依托，以參考方法和準確溯源的標準物質為基礎開展的一項質量保障服務。九強參考實驗室于2018年通過CNAS ?ISO17025與ISO15195醫(yī)學參考實驗室認可，并已進入國際溯源聯(lián)合委員會（JCTLM）參考測量全球服務列表。部分項目由參考方法賦值，可以發(fā)揮正確度評價作用。
九強生物質量評價活動向臨床實驗室免費開放，免費提供質量評價樣本，并可重復提供質控物質分析問題，解決問題?？勺远噘~號（多機型），評價不同平臺檢測結果的一致性。同時，九強質量評價作為一個技術交流平臺，用戶可以與九強技術人員及時高效深入溝通，保證實驗室檢測結果與臨床診斷的相符性，提高實驗室的臨床研究水平。
歡迎廣大臨床實驗室積極參與九強質量評價活動。
簡? 介
北京九強生物技術股份有限公司（以下簡稱九強生物）是一家以體外診斷產品的研發(fā)、生產和銷售為主營業(yè)務的國家高新技術企業(yè)，擁有與國際同步發(fā)展的體外診斷系列產品。
作為國內體外診斷產業(yè)領軍企業(yè)之一，公司致力打造**體外診斷檢測平臺，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)、POCT檢測系統(tǒng)、病理檢測系統(tǒng)和液體活檢CTC。2020年，國藥投資入股九強生物，共同布局醫(yī)療器械體外診斷領域。多年的穩(wěn)定發(fā)展與完善積累，形成了遍及全國的營銷和服務網絡。
九強生物秉承“質量第一”的準則，嚴格把控產品質量，全面增強技術服務，于2018年建立了九強質量評價系統(tǒng)（BSBE?QAS），以保證臨床實驗室檢測結果的一致性和準確性。
「九強生物質量評價開展的主要目的」
(1)?保障實驗室檢測結果的準確性；
(2)?提高實驗室間檢測結果的一致性；
(3)?評價不同檢測方法的有效性和可比性；
(4)?識別實驗室的質量問題；
(5)?完善九強產品質量保障體系，切實主動幫客戶解決質量問題；
(6)?建立用戶與九強進行技術交流的平臺。
「九強生物質量評價的主要特點」
(1)?向實驗室免費開放，并免費提供質評樣本；
(2)?九強主動提供上門服務，切實幫助用戶解決質量問題；
(3)?可注冊多賬號（多機型），評價不同平臺檢測結果的一致性；
(4)?每年開展三次質量評價活動，用戶可靈活選擇參加；
(5)?盲樣單次測定，能真實反映檢測情況；
(6)?九強參考實驗室已通過CNAS認可，部分項目由參考方法賦值，發(fā)揮正確度評價作用。
九強生物將不斷豐富和完善質量評價活動內容，并持續(xù)提高評價標準，以持續(xù)改進質量評價系統(tǒng)，為客戶提供更好的服務質量。
2024年九強生物質量評價通知
為了更好的服務用戶，現(xiàn)將2024年度九強生物質量評價有關事項通知如下：
01
?概況?
(1) 2024年九強生物質量評價計劃及相關信息見《北京九強生物技術股份有限公司2024年質量評價計劃》（以下簡稱計劃書）。
(2)?2024年新增活動
(3)?九強生物質量評價信息處理采用基于互聯(lián)網的質評信息系統(tǒng)，質評活動的申請、檢驗結果及相關信息的回報、結果的統(tǒng)計分析等均通過信息系統(tǒng)完成。質評信息系統(tǒng)運行網站為（http://eqa.bsbe.com.cn:8088 ），具體使用說明見網站相關介紹。計劃書內容及本通知涉及的各種技術文件也可在網站獲取。
(4)?九強生物質量評價目前不向參評實驗室收取任何費用。?
02
?質量評價活動申請?
(1) 2024年質量評價活動申請日期為自通知發(fā)出之日起至2024年09月01日，各參評實驗室應在截止日期前提出申請。
(2)?2024年之前已經參評或注冊的用戶請直接到網站申請活動，用平臺分配的會員賬號登錄九強生物質量評價系統(tǒng)主頁，選擇要參加的質量評價活動，具體操作流程見《九強生物質量評價系統(tǒng)操作手冊》。
(3)?2024年新參評用戶需登錄九強生物質量評價系統(tǒng)網站（http://eqa.bsbe.com.cn:8088）填寫注冊信息并提交申請，通過審核后可收到注冊成功的信息，此時可用信息中分配的會員賬號登錄九強生物質量評價系統(tǒng)主頁并申請活動。具體事宜可聯(lián)系所在九強各大區(qū)技術服務人員或九強質評組工作人員進行咨詢。
03
?質量評價樣本接收?
(1)?每次活動開始后約2周內進行樣本的發(fā)放，若在活動開展過程中收到當次活動申請，也將在3個工作日內及時發(fā)放樣本。樣本以順豐快遞方式郵寄到參評單位，接收人請注意查收。
(2)?實驗室收到質量評價樣本后應認真檢查核對，如有破損、缺失或編號錯誤等，請聯(lián)系所屬大區(qū)工程師或直接聯(lián)系九強生物質評組工作人員，經核對后及時補寄。
(3)?實驗室收到質量評價樣本后請按照包裝盒提示溫度儲存樣本。
04
?質量評價樣本檢測與結果回報?
(1)?實驗室應嚴格按照樣本所附說明書進行檢驗前準備和檢測。凍干樣本復溶后應在當天完成檢測。
(2)?實驗室應在規(guī)定截止日期前回報檢驗結果及相關信息，應按照結果上報要求將結果及相關信息（方法、試劑、儀器等）逐項填寫清楚，并對上報數(shù)據(jù)進行核對確認，以便為您提供專業(yè)的技術支持服務！
注1：務必將結果換算到目標單位；
注2：務必準確填報方法原理、試劑、儀器等信息。
(3)?實驗室檢測質評樣本前，務必保證檢測系統(tǒng)處于受控狀態(tài)！
05
?質量評價結果統(tǒng)計和報告獲取?
九強生物將及時對上報數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，報告發(fā)放后實驗室需從九強生物質量評價系統(tǒng)平臺下載單次結果報告。并于當年活動結束后提供年度匯總分析報告及累計匯總分析報告。
如需紙質版報告及活動參加證明可聯(lián)系九強生物質評組獲?。?/strong>
2024年九強生物質量評價計劃全年開展3次，每項活動每次發(fā)放2個濃度水平樣本各1支。開展的活動及項目具體如下：
1. 常規(guī)化學質量評價活動
（JQ-SH-01）
評價項目共40項：
2. 血脂質量評價活動
（JQ-SH-02）
評價項目共11項：
3.?胱抑素C質量評價活動
（JQ-SH-03）
評價項目：胱抑素C（Cys-C）
4.?小而密低密度脂蛋白膽固醇質量評價活動
（JQ-SH-04）
評價項目：小而密低密度脂蛋白膽固醇（sdLDL-C）
5.?視黃醇結合蛋白（血）質量評價活動
（JQ-SH-05）
評價項目：視黃醇結合蛋白（RBP）
6.?前列腺特異性抗原質量評價活動
（JQ-SH-06）
評價項目共2項
7.?肌酸激酶同工酶（質量法）質量評價活動
（JQ-SH-07）
評價項目：肌酸激酶同工酶（CKMBmass）
8.?肌紅蛋白質量評價活動
（JQ-SH-08）
評價項目：肌紅蛋白（Mb）
9.?α-L-巖藻糖苷酶質量評價活動
（JQ-SH-09）
評價項目：α-L-巖藻糖苷酶（AFU）
10.?β2-微量球蛋白（血）質量評價活動
（JQ-SH-10）
評價項目：β2-微量球蛋白（血）（BMG）
11.?5'核苷酸酶質量評價活動
（JQ-SH-11）
評價項目：5'核苷酸酶（5’-NT）
12.?谷胱甘肽還原酶質量評價活動
（JQ-SH-12）
評價項目：谷胱甘肽還原酶（GR）
13.?超氧化物歧化酶質量評價活動
（JQ-SH-13）
評價項目：超氧化物歧化酶（SOD）
14.?血清淀粉樣蛋白A質量評價活動
（JQ-SH-14）
評價項目：血清淀粉樣蛋白A（SAA）
15.?凝血常規(guī)四項質量評價活動
（JQ-XN-01）
評價項目共4項：
16.?正確度驗證質量評價活動
（JQ-TV-01）
(1)?評價項目：γ-谷氨酰基轉移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（α-AMY）、總蛋白（TP）、肌酐（Cre）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、同型半胱氨酸（Hcy）、總膽固醇（CHO）等；
(2)?正確度質量評價活動根據(jù)實際情況開展，可能單獨開展，也可能包含在常規(guī)化學/血脂質量評價活動中，正確度活動的靶值由參考方法確定。
九強生物質量評價活動中，各項目的可接受范圍是基于用戶實驗室間變異情況而設定的，并根據(jù)統(tǒng)計的結果不斷優(yōu)化評價標準，以達到促進檢測結果一致化的目的。
北京九強生物技術股份有限公司質評組
電 話：010-61667168 ?轉 7202、75236 、75301
傳 真：010-61667810郵??箱：EQA@bsbe.com.cn
郵 編：101400
地 址：北京市懷柔區(qū)雁棲經濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
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文章來源：九強生物
責編：Echo
校對：Miss Jia、Pretty