快訊 | 九強(qiáng)生物新獲3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證
發(fā)布于：2023-11-08
文章來源：[中文]九強(qiáng)生物
官宣
九強(qiáng)生物游離輕鏈Kappa測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）、游離輕鏈Lambda測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）和總膽紅素測定試劑盒（膽紅素氧化酶法）順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。新產(chǎn)品注冊證的取得，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場需求。
游離輕鏈Kappa測定試劑盒
膠乳免疫比濁法
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游離輕鏈Lambda測定試劑盒
膠乳免疫比濁法
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項(xiàng)目概述
免疫球蛋白(Ig)單體由兩條輕鏈和兩條重鏈經(jīng)二硫鍵連接而成，其中輕鏈分為Kappa和Lambda兩個型別，兩者正常比例為2:1，正常情況下人體每日產(chǎn)生約為500mg，其分子量顯著小于重鏈，故合成速率大于重鏈，除了與重鏈結(jié)合組成Ig以外，會有40%的輕鏈未能與之結(jié)合，處于游離狀態(tài)，即游離輕鏈(FLC)。
臨床意義
血清游離輕鏈(serum free light chains, sFLC)定量檢測是近十幾年來發(fā)展起來的一項(xiàng)新的檢測技術(shù)，因其特異、可靠、敏感、穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，在單克隆丙種球蛋白病(monoclonal gammopathy, MG)的診斷、預(yù)后判斷和治療監(jiān)測中發(fā)揮重要的作用。
在臨床實(shí)際應(yīng)用中，游離輕鏈檢測應(yīng)用最多的疾病是多發(fā)性骨髓瘤(MM)。多發(fā)性骨髓瘤患者中血清游離輕鏈κ、λ濃度、κ/λ比值均明顯高于正常人。另外，血清游離輕鏈增高也可見于原發(fā)性淀粉樣變性(AL)；意義未明單克隆免疫球蛋白血癥；其他血液系統(tǒng)疾病，如B淋巴細(xì)胞增殖性疾病和慢性淋巴細(xì)胞性白血病等；在自身免疫性疾病如多發(fā)性硬化、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征等也見升高。
試劑優(yōu)勢
①方法學(xué)為膠乳免疫比濁法，適用于主流生化分析儀；
②與進(jìn)口試劑相關(guān)性好，R2＞0.98；
③穩(wěn)定性優(yōu)于進(jìn)口試劑。
總膽紅素測定試劑盒
膽紅素氧化酶法
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項(xiàng)目介紹
膽紅素是臨床上判定黃疸的重要依據(jù)，也是反映肝功能的重要指標(biāo)，其增高常見于各種肝炎、阻塞性黃疸、肝硬化、膽石癥、胰頭癌、溶血性黃疸等。
產(chǎn)品優(yōu)勢
①膽紅素氧化酶法；
②進(jìn)口試劑相關(guān)性良好，相關(guān)系數(shù)R2=0.99；
③特異性好，提高對新生兒測值的準(zhǔn)確評估。
END
文章來源：九強(qiáng)生物
責(zé)編：Echo
校對：Miya、Li