國產(chǎn)抗Xa質(zhì)量如何?多中心臨床研究來告訴你!
發(fā)布于:2023-09-20
文章來源:[中文]九強(qiáng)生物
前言
目前,靜脈血栓栓塞性疾?。╲enous thromboembolism, VTE)和動(dòng)脈血栓栓塞性疾病成為導(dǎo)致全球人口死亡的第一位原因。大多數(shù)靜脈血栓由于沒有癥狀易被漏診、誤診,但VTE是可以預(yù)防的,抗凝就是預(yù)防和治療的基礎(chǔ)。但是如何避免抗凝治療導(dǎo)致的出血性風(fēng)險(xiǎn),《中國血栓性防治指南》(2018)對(duì)于不同抗凝藥物給出了相關(guān)的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。
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若應(yīng)用UFH治療,推薦持續(xù)靜脈給藥并根據(jù)活化部分凝血酶原時(shí)間(APTT)監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)節(jié)劑量,直至APTT延長(zhǎng)至抗凝前的1.5~2.5倍,或達(dá)到相當(dāng)于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時(shí)的抗 Xa因子(FXa)活性水平【1C】。
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每日需大劑量UFH治療而APTT不達(dá)標(biāo)時(shí),推薦通過監(jiān)測(cè)抗FXa的水平指導(dǎo)用藥劑量【1B】。
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應(yīng)用LMWH治療急性DVT時(shí),若合并嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率<30 ml/min時(shí),慎用LMWH),建議LMWH減量并監(jiān)測(cè)抗FXa活性【2C】。
《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識(shí)(2015)》對(duì)低分子肝素的治療范圍也給出了建議:妊娠期間需定期監(jiān)測(cè)抗Xa活性,其峰值應(yīng)在最近一次注射后4h測(cè)定,谷值應(yīng)在下次注射前測(cè)定,抗Xa活性目標(biāo)范圍為0.6~1.0 IU/ml,每天給藥1次的目標(biāo)范圍為1.0~2.0 IU/ml。
許多機(jī)構(gòu)使用抗Xa因子活性測(cè)定作為金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試,以監(jiān)測(cè)和調(diào)整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。
——《ELSO Anticoagulation Guideline》
顯色抗Xa因子測(cè)定是目前監(jiān)測(cè)低分子肝素治療的金標(biāo)準(zhǔn)。
——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》
使用UFH和LMWH進(jìn)行抗凝治療時(shí),下列人群需要進(jìn)行監(jiān)測(cè):
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嬰幼兒和兒童
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老人(年齡>85歲)
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體重異常者
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肌酐清除率在15~30 mL/min的慢性腎病者
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妊娠婦女
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有出血風(fēng)險(xiǎn)的患者等
抗Xa活性檢測(cè)
檢測(cè)原理為:樣本中的肝素與抗凝血酶結(jié)合形成復(fù)合物后,會(huì)與部分Xa結(jié)合,并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產(chǎn)生對(duì)硝基苯胺(PNA),PNA在405nm處有最大吸收峰,通過測(cè)定對(duì)硝基苯胺的形成量來計(jì)算肝素活性。
抗Xa活性檢測(cè)原理圖
試劑性能
九強(qiáng)抗Xa測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)通過顏色變化來測(cè)定抗凝強(qiáng)度/血藥濃度,線性寬,抗干擾能力強(qiáng),精密度高,與市場(chǎng)主流廠家試劑相關(guān)性良好,R2>0.95,可滿足臨床檢測(cè)需求。
(數(shù)據(jù)來源:抗Xa多中心醫(yī)院樣本比對(duì)數(shù)據(jù))
金斯?fàn)柨筙a試劑可以滿足臨床預(yù)期用途:
金斯?fàn)柨筙a試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL,不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL,同時(shí)可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測(cè)需求。
抗干擾能力強(qiáng):
九強(qiáng)抗Xa試劑盒部分指標(biāo),抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。
小結(jié)
抗Xa活性試驗(yàn)可用于UFH、LMWH等多種藥物抗凝強(qiáng)度/血藥濃度的測(cè)定。
4家三甲醫(yī)院共同參與了中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)的“國產(chǎn)抗Xa測(cè)定試劑盒(發(fā)色底物法)多中心項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)”(項(xiàng)目編號(hào):Y2021FH-XSYZX04)課題,經(jīng)多中心實(shí)驗(yàn)結(jié)果論證:
(1)國產(chǎn)抗Xa和對(duì)照試劑的測(cè)值的相關(guān)性良好:無論是普通肝素還是低分子肝素,測(cè)值相關(guān)性均在R2>0.95,可滿足臨床檢測(cè)需求;
(2)國產(chǎn)抗Xa試劑可以滿足臨床預(yù)期用途:九強(qiáng)抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL,不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL,同時(shí)可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測(cè)需求;
(3)國產(chǎn)抗Xa試劑性能評(píng)價(jià)良好,為臨床提供國產(chǎn)替代的選擇:性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示,九強(qiáng)抗Xa試劑盒的各項(xiàng)性能尤其是在抗干擾能力方面,對(duì)直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。
《抗Xa多中心結(jié)果匯報(bào)與分析》
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九強(qiáng)血凝檢測(cè)系統(tǒng)
九強(qiáng)生物是中國領(lǐng)先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商之一,目前擁有自主研發(fā)的全自動(dòng)凝血檢測(cè)分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進(jìn)口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800,專業(yè)配套的凝血檢測(cè)試劑在滿足自有檢測(cè)系統(tǒng)的同時(shí)也能完美匹配主流血凝檢測(cè)系統(tǒng),滿足不同客戶的需求,為臨床提供全面的血栓與止血實(shí)驗(yàn)室解決方案。
參考文獻(xiàn)
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文章來源:九強(qiáng)生物
責(zé)編:Echo
校對(duì):小九、Cassie