接受訂貨！九強生物抗Xa測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證！

發(fā)布于：2023-08-09

文章來源：[中文]九強生物



官宣


九強生物抗Xa（發(fā)色底物法）順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。




 抗Xa測定試劑盒

發(fā)色底物法





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前言

目前，靜脈血栓栓塞性疾?。╲enous thromboembolism, VTE）和動脈血栓栓塞性疾病成為導致全球人口死亡的第一位原因。大多數(shù)靜脈血栓由于沒有癥狀易被漏診、誤診，但VTE是可以預防的，抗凝就是預防和治療的基礎(chǔ)。但是如何避免抗凝治療導致的出血性風險，《中國血栓性防治指南》（2018）對于不同抗凝藥物給出了相關(guān)的監(jiān)測指標。


  • 若應用UFH治療，推薦持續(xù)靜脈給藥并根據(jù)活化部分凝血酶原時間（APTT）監(jiān)測結(jié)果調(diào)節(jié)劑量，直至APTT延長至抗凝前的1.5~2.5倍，或達到相當于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。

  • 每日需大劑量UFH治療而APTT不達標時，推薦通過監(jiān)測抗FXa的水平指導用藥劑量【1B】。

  • 應用LMWH治療急性DVT時，若合并嚴重腎功能不全（肌酐清除率<30 ml/min時，慎用LMWH），建議LMWH減量并監(jiān)測抗FXa活性【2C】。



《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識（2015）》對低分子肝素的治療范圍也給出了建議：妊娠期間需定期監(jiān)測抗Xa活性，其峰值應在最近一次注射后4h測定，谷值應在下次注射前測定，抗Xa活性目標范圍為0.6～1.0 IU／ml，每天給藥1次的目標范圍為1.0～2.0 IU／ml。


許多機構(gòu)使用抗Xa因子活性測定作為金標準測試，以監(jiān)測和調(diào)整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。

——《ELSO Anticoagulation Guideline》


顯色抗Xa因子測定是目前監(jiān)測低分子肝素和磺達肝葵鈉治療的金標準。

——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》


使用UFH和LMWH進行抗凝治療時，下列人群需要進行監(jiān)測：

#  嬰幼兒和兒童

#  老人（年齡＞85歲）

#  體重異常者

#  肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性腎病者

#  妊娠婦女

#  有出血風險的患者等


抗Xa活性檢測


檢測原理為：樣本中的肝素與抗凝血酶結(jié)合形成復合物后，會與部分Xa結(jié)合，并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產(chǎn)生對硝基苯胺（PNA），PNA在405nm處有最大吸收峰，通過測定對硝基苯胺的形成量來計算肝素活性。


抗Xa活性檢測原理圖



試劑性能


九強抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）通過顏色變化來測定抗凝強度/血藥濃度，線性寬，抗干擾能力強，精密度高，與市場主流廠家試劑相關(guān)性良好，R2＞0.95，可滿足臨床檢測需求。


（數(shù)據(jù)來源：抗Xa多中心醫(yī)院樣本比對數(shù)據(jù)）


金斯爾抗Xa試劑可以滿足臨床預期用途：

金斯爾抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求。


抗干擾能力強：

九強抗Xa試劑盒部分指標，抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。





小結(jié)

抗Xa活性試驗可用于UFH、LMWH、磺達肝癸鈉、直接FXa抑制劑等多種藥物抗凝強度/血藥濃度的測定。

4家三甲醫(yī)院共同參與了中國研究型醫(yī)院學會的“國產(chǎn)抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法）多中心項目性能評價”（項目編號：Y2021FH-XSYZX04）課題，經(jīng)多中心實驗結(jié)果論證：

（1）國產(chǎn)抗Xa和對照試劑的測值的相關(guān)性良好：無論是普通肝素還是低分子肝素，測值相關(guān)性均在R2＞0.95，可滿足臨床檢測需求；

（2）國產(chǎn)抗Xa試劑可以滿足臨床預期用途：九強抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測需求；

（3）國產(chǎn)抗Xa試劑性能評價良好，為臨床提供國產(chǎn)替代的選擇：性能評價數(shù)據(jù)顯示，九強抗Xa試劑盒的各項性能尤其是在抗干擾能力方面，對直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。



《抗Xa多中心結(jié)果匯報與分析》

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九強血凝檢測系統(tǒng)


九強生物是中國領(lǐng)先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務供應商之一，目前擁有自主研發(fā)的全自動凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業(yè)配套的凝血檢測試劑在滿足自有檢測系統(tǒng)的同時也能完美匹配主流血凝檢測系統(tǒng)，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實驗室解決方案。




參考文獻

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文章來源：九強生物

責編：Echo

校對：小九、Pretty



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