微周報(bào)·第262期【20211118】
發(fā)布于：2021-11-19
文章來源：[中文]九強(qiáng)生物
公司動(dòng)態(tài)
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九強(qiáng)生物2021參考測(cè)量能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果公示
由國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）主辦、德國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（DGKC）承辦的國(guó)際醫(yī)學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)（RELA），是國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認(rèn)的最高水平的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，代表了臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的最高測(cè)量水平。由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心舉辦的醫(yī)學(xué)參考測(cè)量能力驗(yàn)證計(jì)劃活動(dòng)（EQARL），則代表了國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量能力的最高水平。
多年來，九強(qiáng)生物堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，持續(xù)加強(qiáng)參考測(cè)量能力及量值溯源能力建設(shè)，不斷提升臨床樣本檢測(cè)的準(zhǔn)確度。2021年，九強(qiáng)參考實(shí)驗(yàn)室參加RELA和EQARL共15個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，分別是：ALT、AST、AMY、ALP、CK、GGT、LDH、TP、GLU、UREA、CRE、HCY、雌三醇、HBA1C、CHO，均取得了良好結(jié)果。
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行業(yè)動(dòng)態(tài)
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IVD臨床試驗(yàn)改革助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱新版指導(dǎo)原則）。新版指導(dǎo)原則歷時(shí)兩年修改，伴隨新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施落地執(zhí)行，標(biāo)志著體外診斷試劑臨床試驗(yàn)改革進(jìn)入深入實(shí)施階段。
對(duì)于體外診斷行業(yè)來說，歷版臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品的臨床研究都具有巨大的影響力，這是因?yàn)槌嗽跉v版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有部分原則性規(guī)定外，通用的指導(dǎo)原則是體外診斷產(chǎn)品（IVD）開展臨床試驗(yàn)的最主要依據(jù)。也因此，歷版臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則均堅(jiān)持了完整全面的特點(diǎn)，將IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有內(nèi)容用一個(gè)指導(dǎo)原則全面概括，如倫理要求、臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、機(jī)構(gòu)要求、結(jié)果報(bào)告要求等。
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POCT能否取代傳統(tǒng)PCR技術(shù)？思辨！
十余年前，當(dāng)POCT的概念出現(xiàn)在臨床時(shí)，可能很少有人會(huì)想到，分子診斷也能進(jìn)行POCT化。正如大家所知，新冠疫情讓分子POCT技術(shù)和傳統(tǒng)的PCR技術(shù)均得到了快速發(fā)展，但這兩種不同的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)也令很多IVD從業(yè)者產(chǎn)生了思考：分子POCT技術(shù)到底會(huì)不會(huì)取代傳統(tǒng)的PCR技術(shù)？未來傳統(tǒng)的PCR技術(shù)該走向何處？
11月12-14日，第八屆臨床微生物學(xué)與感染病學(xué)國(guó)際論壇在上海召開，期間便針對(duì)這個(gè)問題展開了關(guān)于“POCT會(huì)取代常規(guī)PCR技術(shù)嗎？”的辯論賽，IVD從業(yè)者網(wǎng)現(xiàn)將其中的觀點(diǎn)整理如下：
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疫情動(dòng)態(tài)
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疫情追蹤
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新冠靠疫苗會(huì)消失嗎？張文宏給出**判斷
中國(guó)國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏近日表示，即便疫苗接種達(dá)到非常高的水平，仍需實(shí)施強(qiáng)大的公共衛(wèi)生政策，“將來中國(guó)還需要在免疫強(qiáng)化策略上做得更好”。
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產(chǎn)品推薦
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早期腎損傷篩查，這個(gè)指標(biāo)為什么備受推崇？
近年來，隨著人們生活環(huán)境和生活習(xí)慣的不斷變化，腎臟疾病的發(fā)病率逐年上升。腎臟病已經(jīng)成為社會(huì)中的常見病和多發(fā)病，是繼心腦血管病、腫瘤、糖尿病之后又一種威脅人類健康的重要疾病。腎臟病危害大且早期容易忽視，因而錯(cuò)失治療良機(jī)，給患者及其家屬帶來巨大的痛苦，因此腎臟病早期篩查至關(guān)重要。但是，臨床常發(fā)生患者在進(jìn)行尿常規(guī)檢查時(shí)尿蛋白為陰性，其實(shí)已經(jīng)患上了腎臟疾病的情形，此類患者若能提早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)治療，可有效控制疾病進(jìn)展。因此選擇合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行早期腎損傷篩查意義重大。
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一文帶你了解應(yīng)用最為廣泛的IVD核心生物原料→酶
上游的核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗體等生物制品，此外還包括各種精細(xì)化學(xué)原料，如緩沖劑、各種氨基酸及有機(jī)酸等。其中酶是應(yīng)用最為廣泛的核心生物原料，包括酶、輔酶、酶底物，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶、蛋白酶 K等，廣泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等幾乎所有的體外診斷子領(lǐng)域。
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政策法規(guī)
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10月，NMPA批準(zhǔn)了這幾款I(lǐng)VD產(chǎn)品
2021年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè),其中IVD相關(guān)產(chǎn)品如下：
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《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見發(fā)布，含9項(xiàng)臨床檢驗(yàn)器械
日前，中檢院發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知。此次調(diào)整31項(xiàng)醫(yī)療器械分類意見，其中臨床檢驗(yàn)分類調(diào)整意見整理如下：
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文章來源：九強(qiáng)生物、騰訊網(wǎng)、中國(guó)體外診斷網(wǎng)CAIVD、檢驗(yàn)頻道、CACLP體外診斷資訊、IVD從業(yè)者網(wǎng)